የንፁህ ቴክኖሎጂ ሙሉ በሙሉ ተግባራዊነት በተለምዶ የምንጠራው የመድኃኒት ፋብሪካው ንፁህ ክፍል ብለን የምንጠራው ሲሆን በዋናነት በሁለት ምድቦች የተከፈለ ነው፡ የኢንዱስትሪ ንፁህ ክፍል እና ባዮሎጂካል ንፁህ ክፍል። የኢንዱስትሪ ንፁህ ክፍል ዋና ተግባር ባዮሎጂካል ያልሆኑ ቅንጣቶችን ብክለት መቆጣጠር ሲሆን የባዮሎጂካል ንፁህ ክፍል ዋና ተግባር የባዮሎጂካል ቅንጣቶችን ብክለት መቆጣጠር ነው። GMP የመድኃኒት ማምረቻ እና የጥራት አስተዳደር ደረጃ ሲሆን ይህም የመድኃኒቶችን ደህንነት እና ጥራት በብቃት ያረጋግጣል። በመድኃኒት ኢንዱስትሪ ውስጥ የንፁህ ክፍሎች ዲዛይን፣ ግንባታ እና አሠራር ሂደት ውስጥ፣ የንፁህ ክፍሎች ተገቢ ደረጃዎች እና ለመድኃኒት ምርት የጥራት አስተዳደር መስፈርቶች መከተል አለባቸው። በመቀጠል፣ በ"ለመድኃኒት ኢንዱስትሪ ንፁህ ፋብሪካ ዲዛይን ዝርዝሮች" ውስጥ ባለው የውስጥ ማስዋቢያ ደንቦች መሠረት የመድኃኒት ንፁህ ክፍል ዲዛይን እንነጋገራለን፣ ከሻንጋይ IVEN በተቀናጁ የመድኃኒት ፋብሪካዎች የምህንድስና ዲዛይን ልምድ ጋር በማጣመር።

የኢንዱስትሪ ጽዳት ክፍል ዲዛይን
በኢንዱስትሪ ንፁህ ክፍሎች ውስጥ የመድኃኒት ፋብሪካዎች ብዙውን ጊዜ የምናገኛቸው የምህንድስና ዲዛይኖች ናቸው። ለንፁህ ክፍሎች የጂኤምፒ መስፈርቶች መሠረት ትኩረት ሊሰጣቸው የሚገቡ በርካታ አስፈላጊ መለኪያዎች አሉ።

1. ንፅህና
በእደ ጥበብ ምርት አውደ ጥናት ውስጥ መለኪያዎችን በትክክል እንዴት መምረጥ እንደሚቻል ያለው ችግር። በተለያዩ የቴክኖሎጂ ምርቶች መሠረት፣ የዲዛይን መለኪያዎችን በትክክል እንዴት መምረጥ እንደሚቻል በዲዛይኑ ውስጥ ያለው መሠረታዊ ችግር ነው። በጂኤምፒ (GMP) ውስጥ አስፈላጊ አመላካች ቀርቧል፣ ማለትም የአየር ንፅህና ደረጃ። የአየር ንፅህና ደረጃ የአየር ንፅህናን ለመገምገም ዋና አመልካች ነው። የአየር ንፅህና ደረጃ ትክክል ካልሆነ፣ ትላልቅ ፈረሶች ትናንሽ ጋሪ የሚጎትቱበት ክስተት ይታያል፣ ይህም ኢኮኖሚያዊም ሆነ ኃይል ቆጣቢ አይደለም። ለምሳሌ፣ በአሁኑ ጊዜ በዋናው የምርት ሂደት ውስጥ ለመጠቀም ተገቢ ያልሆነ ነገር ግን ለአንዳንድ ረዳት ክፍሎች በጣም ውጤታማ የሆነው የ300,000-ደረጃ መስፈርት አዲሱ የማሸጊያ ዝርዝር መግለጫ።

ስለዚህ፣ የትኛው ደረጃ መምረጥ ከምርቱ ጥራት እና ኢኮኖሚያዊ ጥቅሞች ጋር በቀጥታ የተያያዘ ነው። ንፅህናን የሚነኩ የአቧራ ምንጮች በዋናነት የሚመረቱት በምርት ሂደት ውስጥ ከሚከናወኑ የአቧራ ምርቶች፣ የኦፕሬተሮች ፍሰት እና ከቤት ውጭ ካለው ንጹህ አየር የሚመጡ የከባቢ አየር አቧራ ቅንጣቶች ናቸው። ለአቧራ አምራች የሂደት መሳሪያዎች የተዘጉ የጭስ ማውጫ እና የአቧራ ማስወገጃ መሳሪያዎችን ከመጠቀም በተጨማሪ፣ የአቧራ ምንጮችን ወደ ክፍሉ ውስጥ ለመግባት ውጤታማው መንገድ ለአዲሱ የአየር ማቀዝቀዣ ስርዓት እና ለሰራተኞች መተላለፊያ የሚሆን የመጀመሪያ፣ መካከለኛ እና ከፍተኛ ብቃት ያለው ባለ ሶስት ደረጃ ማጣሪያ መጠቀም ነው።

2. የአየር ልውውጥ ተመን
በአጠቃላይ በአየር ማቀዝቀዣ ስርዓት ውስጥ የአየር ለውጦች ቁጥር በሰዓት ከ8 እስከ 10 ጊዜ ብቻ ሲሆን በኢንዱስትሪ ጽዳት ክፍል ውስጥ ያለው ዝቅተኛው የአየር ለውጦች መጠን 12 ጊዜ ሲሆን ከፍተኛው ደረጃ ደግሞ በመቶዎች የሚቆጠሩ ጊዜ ነው። በግልጽ ለማየት እንደሚቻለው በአየር ልውውጥ መጠን ላይ ያለው ልዩነት በአየር መጠን እና በሃይል ፍጆታ ላይ ከፍተኛ ልዩነት ይፈጥራል። በዲዛይኑ ውስጥ፣ በንጽህና ትክክለኛ አቀማመጥ ላይ በመመስረት፣ በቂ የአየር ማናፈሻ ጊዜዎችን ማረጋገጥ አስፈላጊ ነው። አለበለዚያ፣ የአሠራር ውጤቶቹ ደረጃውን የጠበቁ አለመሆናቸው፣ የንፁህ ክፍሉን የመከላከል አቅም ደካማ መሆን ያሉ ተከታታይ ችግሮች ሊታዩ ይችላሉ።

3. የማይለዋወጥ የግፊት ልዩነት
በተለያዩ ደረጃዎች በንጹህ ክፍሎች እና ንጹህ ባልሆኑ ክፍሎች መካከል ያለው የግፊት ልዩነት ከ5ፓ በታች መሆን የለበትም፣ እና በንጹህ ክፍሎች እና ከቤት ውጭ ክፍሎች መካከል ያለው ግፊት ከ10ፓ በታች መሆን የለበትም። የማይንቀሳቀስ የግፊት ልዩነትን የመቆጣጠር ዘዴ በዋናነት የተወሰነ አዎንታዊ የግፊት የአየር መጠን ማቅረብ ነው። በዲዛይኑ ውስጥ ብዙውን ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውሉት አዎንታዊ የግፊት መሳሪያዎች የተረፈ የግፊት ቫልቭ፣ ልዩነት ያለው የግፊት የኤሌክትሪክ አየር መጠን ተቆጣጣሪ እና በመመለሻ አየር መውጫ ላይ የተገጠመው የአየር እርጥበት ንብርብር ናቸው። በቅርብ ዓመታት ውስጥ የአቅርቦት አየር መጠን ከመመለሻ አየር መጠን እና አዎንታዊ የግፊት መሳሪያ ከሌለው የመጀመሪያ ኮሚሽነር ውስጥ ካለው የጭስ ማውጫ አየር መጠን የበለጠ መሆኑን በዲዛይን ውስጥ ብዙ ጊዜ ተቀባይነት አግኝቷል፣ እና ተጓዳኝ አውቶማቲክ የቁጥጥር ስርዓት ተመሳሳይ ውጤት ሊያመጣ ይችላል።

4. የአየር ስርጭት
የንፁህ ክፍል የአየር ማከፋፈያ ቅጽ ንፁህነትን ለማረጋገጥ ቁልፍ ነገር ነው። በአሁኑ ዲዛይን ውስጥ ብዙውን ጊዜ የሚወሰደው የአየር ማከፋፈያ ቅጽ የሚወሰነው በንፁህ ደረጃ ነው። ለምሳሌ፣ 300,000 ክፍል ያለው የንፁህ ክፍል ብዙውን ጊዜ የላይኛውን እና የላይኛውን ጀርባ ዘዴን ይጠቀማል፣ 100,000 ክፍል እና 10,000 ክፍል ያላቸው የንፁህ ክፍሎች ብዙውን ጊዜ የላይኛውን እና የታችኛውን የጎን መመለሻ የአየር ፍሰት ዘዴን ይጠቀማሉ፣ እና ከፍተኛ ደረጃ ያለው የንፁህ ክፍል አግድም ወይም ቀጥ ያለ የአንድ መንገድ ፍሰትን ይቀበላል።

5. የሙቀት መጠን እና እርጥበት
ከማሞቂያ፣ ከአየር ማናፈሻ እና ከአየር ማቀዝቀዣ አንፃር ከተለዩ ሂደቶች በተጨማሪ በዋናነት የኦፕሬተሮችን ምቾት መጠበቅ ነው፣ ማለትም ተስማሚ የሙቀት መጠን እና እርጥበት። በተጨማሪም፣ ትኩረታችንን ሊስቡ የሚችሉ በርካታ አመልካቾች አሉ፣ ለምሳሌ የአየር ቱቦው የመስቀለኛ ክፍል የንፋስ ፍጥነት፣ ጫጫታ፣ ብርሃን እና የንፁህ አየር መጠን ጥምርታ ወዘተ፣ እነዚህ ሁሉ በዲዛይኑ ውስጥ ችላ ሊባሉ አይችሉም።

የንፁህ ክፍል ዲዛይን
ባዮሎጂካል ንፁህ ክፍሎች በዋናነት በሁለት ምድቦች ይከፈላሉ፤ አጠቃላይ ባዮሎጂካል ንፁህ ክፍሎች እና ባዮሎጂካል ደህንነት ንፁህ ክፍሎች። ለኢንዱስትሪ ንፁህ ክፍሎች፣ በማሞቂያ፣ በአየር ማናፈሻ እና በአየር ማቀዝቀዣ ሙያዊ ዲዛይን፣ የንፁህነትን ደረጃ ለመቆጣጠር አስፈላጊዎቹ ዘዴዎች በማጣሪያ እና በአዎንታዊ ግፊት ናቸው። ለባዮሎጂካል ንፁህ ክፍሎች፣ እንደ ኢንዱስትሪያል ንፁህ ክፍሎች ተመሳሳይ ዘዴዎችን ከመጠቀም በተጨማሪ፣ ከባዮሎጂካል ደህንነት አንፃርም ግምት ውስጥ መግባት አለበት፣ እና አንዳንድ ጊዜ ምርቱን ለአካባቢ ብክለት ለመከላከል አሉታዊ ግፊት ዘዴዎችን መጠቀም አስፈላጊ ነው።
ከፍተኛ ተጋላጭነት ያላቸው የበሽታ አምጪ ምክንያቶች አሠራር በሂደት ላይ ባለው ምርት የምርት ሂደት ውስጥ ይሳተፋል፣ እና የአየር ማጣሪያ ስርዓቱ እና ሌሎች ተቋማትም ልዩ መስፈርቶችን ማሟላት አለባቸው። በባዮሴፍቲ ንፁህ ክፍል እና በኢንዱስትሪ ንፁህ ክፍል መካከል ያለው ልዩነት የአሠራር ቦታው አሉታዊ የግፊት ሁኔታን እንዲይዝ ማረጋገጥ ነው። የእንደዚህ አይነት የምርት ቦታ ደረጃ ብዙም ከፍተኛ ባይሆንም፣ ከፍተኛ የባዮአደጋ ደረጃ ይኖረዋል። ባዮሎጂካል አደጋን በተመለከተ፣ በቻይና፣ WTO እና በዓለም ላይ ባሉ ሌሎች አገሮች ውስጥ ተዛማጅ ደረጃዎች አሉ። በአጠቃላይ፣ የተወሰዱት እርምጃዎች ሁለተኛ ደረጃ ማግለል ናቸው። በመጀመሪያ፣ በሽታ አምጪው ከኦፕሬተሩ በደህንነት ካቢኔት ወይም በማግለያ ሳጥን ተለይቷል፣ ይህም በዋናነት አደገኛ ረቂቅ ተሕዋስያን እንዳይሞሉ ለመከላከል እንቅፋት ነው። ሁለተኛ ደረጃ ማግለል የሚያመለክተው የላቦራቶሪ ወይም የስራ ቦታ ከውጭ ወደ አሉታዊ የግፊት ቦታ በመቀየር መገለልን ነው። ለአየር ማጣሪያ ስርዓቱ፣ እንደ 30Pa~10Pa አሉታዊ ግፊት በቤት ውስጥ ማቆየት እና በአቅራቢያው ባለው ንፁህ ባልሆነ አካባቢ መካከል አሉታዊ የግፊት ማቋረጫ ዞን ማዘጋጀት ያሉ የተወሰኑ እርምጃዎችም በዚሁ መሠረት ይወሰዳሉ።

ሻንጋይ IVEN ሁልጊዜ ከፍተኛ የኃላፊነት ስሜትን የሚይዝ ሲሆን ደንበኞች የመድኃኒት ፋብሪካዎችን እንዲገነቡ በመርዳት እያንዳንዱን መስፈርት ይከተላል። የተቀናጀ የመድኃኒት ምህንድስና በማቅረብ ረገድ ለአስርተ ዓመታት ልምድ ያለው ኩባንያ እንደመሆኑ መጠን IVEN በዓለም አቀፍ ደረጃ ትብብር በመቶዎች የሚቆጠሩ ልምድ አለው። እያንዳንዱ የሻንጋይ IVEN ፕሮጀክት ከአውሮፓ ህብረት GMP/US FDA GMP፣ WHO GMP፣ PIC/S GMP እና ከሌሎች መርሆዎች መስፈርት ጋር የሚስማማ ነው። IVEN ለደንበኞች ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን አገልግሎቶች ከመስጠት በተጨማሪ “ለሰው ልጆች ጤና መስጠት” የሚለውን ጽንሰ-ሀሳብም ይከተላል።

ሻንጋይ ኢቨን ከእርስዎ ጋር ለመስራት በጉጉት እየጠበቀ ነው።